ISO 13485 to norma, która powstała w 2001 roku na podstawie normy ISO 9001. ISO 13485 dotyczy Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych i ma zastosowanie w przedsiębiorstwach zajmujących się produkcją, dostarczaniem wyrobów medycznych oraz związanych z nimi usług. Do korzyści z posiadania wdrożonego Systemu ISO 13485 należą: podniesienie prestiżu firmy, zwiększenie rozpoznawalności na rynku, wzrost zaufania wśród klientów oraz kontrahentów, uporządkowanie dokumentacji przedsiębiorstwa oraz zmniejszenie ilości klientów z reklamacjami.